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文章出處：技術支持|閱讀量：1807|發(fā)表時間：2022-10-11
血液制品是集原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)為一體的特殊劑型,它的生產(chǎn)包括融漿、蛋白分離、超濾、巴式滅活、等工序。各工序是以各種類型的反應罐、分離罐、沉淀溶解罐、滅菌罐、超濾罐和各種壓濾機、超濾機為主要設備。主要方法:離心分離工藝/低溫乙醇分離工藝/壓濾工藝。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
在實際血液制品項目建設中，均圍繞粗組分分離、病毒滅活前精制和病毒滅活后精制這三個主要工藝階段進行。專業(yè)的設計單位會依據(jù)血液制品的生產(chǎn)制備工藝流程(通過各種分離純化方法將上述蛋白從血漿中提取出來)所需的內(nèi)部空間環(huán)境要求嚴格做區(qū)域劃分，部分密閉負壓、部分可以合并且做非潔凈裝修。CEIDI西遞建議內(nèi)部裝修設計分區(qū)包括但不限定于：原料血漿存儲區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、 產(chǎn)品包裝區(qū)、血液制品檢驗實驗室、成品冷庫存儲區(qū)、辦公輔助區(qū)等。注意滅活前區(qū)、滅活后區(qū)和最終滅活區(qū)的功能室配置。
其中血液制品檢驗實驗室需要承擔于評價藥物的臨床前和臨床試驗功能，包括生物等效性、生物利用度、藥代動力學和毒代動力學等，其裝修設計要遵循《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《實驗室生物安全通用要求》的相關規(guī)定。
血液檢測實驗室通風設計原則
1、排風系統(tǒng)工程是實驗室建設的關鍵，通風柜的效果好壞主要在于排風系統(tǒng)設計。
2、排風管的材料可選FRP無機樹脂材料，也可用PVC材料或PP材料風管內(nèi)壁應制做粗糙面，可減少風的流量噪聲，采用圓形或巨型均可，直徑250—500mm，按照排風量要求確定尺寸。
3、FRP防腐風機種類確定：
3.1、軸流風機、單臺通風柜，單原子吸收罩較小風量采用;
3.2、斜流風機、雙臺通風柜，雙原子吸收罩，略大風量采用;
3.3、離心風機、多臺通風柜或需要排風量較大時采用;
4、屋頂風機(同上)均可選擇;防腐風機應安裝在室外屋頂，出風口設防雨、鳥罩，還需減振器、逆風閥、消音器;
5、如果實驗室是空調(diào)房間安裝通風柜，應合理設計補風裝置，以避免浪費能源。
特別要指出的是，在血液制品的生產(chǎn)過程中，為了保證血漿、中間品及半成品中的有效成分的活性，部分中間品需在低溫環(huán)境中(-30℃) 保存， 并且部分生產(chǎn)工序需在2~8 ℃的低溫潔凈環(huán)境下進行
特殊區(qū)域溫控參考如下：
1.血漿存儲區(qū)由冷庫組成，冷庫的溫度要求為-25℃～-30℃。
2.融漿破袋區(qū)冷庫的溫度為2℃～8℃。
3.沉淀庫的溫度為-25℃～-30℃。
血液制品車間根據(jù)工藝生產(chǎn)特點，對相當多的區(qū)域會有潔凈要求，例如原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行，沉淀庫凈化等級可以按照C級至D級進行裝修設計。因為大型血制品車間工藝嚴格，分區(qū)比較細，為達到節(jié)能減排的目的，設計單位要依據(jù)經(jīng)驗和GMP要求對公用功能房間進行合并，并調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)的數(shù)量達到最優(yōu)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》 [1] 附錄(4) 血液制品第十五條要求 ：血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應當彼此分開， 生產(chǎn)設備應當專用， 各區(qū)域應當有獨立的空氣凈化。
以下要點可以作為建設單位參考：
1.精制車間與分裝區(qū)可以共用一臺凈化空調(diào)和恒溫恒濕車間。
2.血漿存儲區(qū)，冷庫的制冷機組采用雙臺(一開一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯(lián)式的機組，采用并聯(lián)式制冷機組有較好的安全節(jié)能效果。
3.融漿破袋區(qū)，考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風險，該區(qū)應設置獨立的人流和物流進出口，從該區(qū)域移出的物品均應經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌，該區(qū)域的凈化空調(diào)器也應獨立設置。
4.血漿蛋白組分分離區(qū)該區(qū)域設置一臺低溫凈化空調(diào)，并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區(qū)。
5.病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)設置獨立空氣凈化系統(tǒng)。
6.考慮特殊設計， 空調(diào)系統(tǒng)距離其所服務潔凈區(qū)距離盡可能的短， 避免冷量在過長的風管上流失造成損失，甚至對潔凈區(qū)的溫度控制造成影響。并且空調(diào)機組應考慮雙風機， 避免因機械故障導致對潔凈區(qū)的低溫環(huán)境造成影響。
滅活后工藝區(qū)域內(nèi)， 因蛋白原液的進一步層析純化、 超濾、 配制、 除菌過濾等工藝操作技術相對成熟，可以向相關設備廠家購買單元化、模塊化的操作設備，在裝修層面這樣各區(qū)塊的銜接會更加流暢 。
隨著供需結構的變化和工藝升級，大型血液制品生產(chǎn)基地往往不止于做單一的產(chǎn)品生產(chǎn)，會往更全面、更智能化的血制品大型基地擴展。除建設血制車間、倉儲中心、質檢研發(fā)中心以外，也有部分企業(yè)將動物實驗中心納入其中，這樣的產(chǎn)品線會更加全面。人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原等市場亟需產(chǎn)品都可以在一個園區(qū)基地里面研究生產(chǎn)，以達到更大的產(chǎn)能。血液制品生產(chǎn)線、智能化成品冷庫、低溫發(fā)貨大廳、物流走廊以及各種包括制藥用水系統(tǒng)、冷媒系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等配套系統(tǒng)的技術方案的優(yōu)劣，都是提升血液制品生產(chǎn)能力的關鍵所在。對此類工程有建設需求的企業(yè)，可聯(lián)系CEIDI西遞進行相關咨詢，咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。
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